资讯中心

联系我们

青岛恒博医院官方网站_青岛妇科医院_青岛男科医院_青岛无痛人流医院_青岛包皮环切医院_青岛腋臭医院

全国服务热线 :

 020-66889888

公司邮箱:

 联系QQ:31314

公司地址:青岛番禺经济开发区58号

行业资讯

科学分类保障安全服务创新——浅析《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》

来源:网络整理作者:青岛恒博医院 日期:2021-06-10 浏览:

  医药网6月10日讯 日前,国家药监局发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》(以下简称《分类界定原则》),进一步明确重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定依据,为重组胶原蛋白类医疗产品分类界定工作和创新产品研发合规提供指南性文件,将助推重组胶原蛋白类医疗器械产业高质量发展。

 

  直面产业和监管问题

 

  胶原蛋白是人和动物组织中一类重要的结构蛋白,广泛存在于肌腱、韧带、软骨、皮肤及其他结缔组织中,是哺乳动物体内含量最多、分布最广的功能性蛋白质。

 

  胶原蛋白生物材料因具有良好的生物相容性、可生物降解性以及生物活性,在食品、医药、组织工程、化妆品等领域获得广泛应用。按来源和加工方法,胶原蛋白生物材料可分为动物组织提取胶原蛋白和重组胶原蛋白两大类。其中,动物组织提取胶原蛋白的应用历史已久。人们通常所称的胶原蛋白就是指动物组织提取技术制备的胶原蛋白产品。

 

  目前,医疗器械领域应用的胶原蛋白产品主要有胶原蛋白缝合线、胶原基骨科填充和修复材料、整形用胶原蛋白植入剂、胶原蛋白组织工程支架材料、胶原蛋白敷料等。胶原蛋白类医疗器械属于动物源性产品,因存在免疫原性、病毒传播等风险,且部分产品风险程度较高,有些胶原蛋白类医疗器械按第三类医疗器械管理。重组胶原蛋白是指利用基因工程技术,以人胶原蛋白基因序列为模板进行设计,经重组表达得到与人胶原蛋白类似的胶原蛋白生物材料。重组胶原蛋白具有良好的生物相容性和生物活性,是近年来生物材料领域研究热点之一。

 

  胶原蛋白在人体组织中广泛存在且在生理活动中发挥重要作用。近年来,随着我国对生物医药领域的重视,胶原蛋白基础研究和应用开发备受关注。基于人源的重组胶原蛋白的创新医疗产品,呈现出巨大的市场潜力。

 

  我国对重组胶原蛋白领域的研究和产业化处于世界前列,目前已初步实现规模化生产,并应用于医疗器械、化妆品等多个领域。经查询,我国已有43个重组胶原蛋白类医疗器械产品完成或正在进行注册或备案,主要用作人体组织修复材料、医用创面敷料等。但需关注的是,部分上市产品名称命名原则不统一,如在产品名称中使用的术语有“类人胶原蛋白”“酵母重组胶原蛋白”“医用重组人源胶原蛋白”“医用Ⅲ型胶原蛋白”等。同时,各省级药监部门对已有上市产品分类原则的把握尺度也不统一,有第二类医疗器械注册产品和第一类备案产品,但未见第三类注册产品和进口产品。重组胶原蛋白类医疗器械产品命名和分类原则的不统一,给产品的辨识造成困扰,不利于产业高质量发展,也给监管工作带来困难。

 

  多方配合快速完成编制

 

  随着越来越多的重组胶原蛋白类产品面世,含重组胶原蛋白医疗产品的分类界定问题引起公众关注。

 

  重组胶原蛋白因具有良好生物性能、可降解性以及低免疫原性等特性,作为原材料应用于医药、化妆品等领域。该类产品在研发时应根据开发设计的预期用途和效用实现方式研判其管理属性,即按药品、医疗器械、化妆品管理,还是按其他类产品管理,否则可能存在上市准入合规性风险。

 

  例如,含重组胶原蛋白的皮肤护理产品属于医疗器械还是属于化妆品?如果是按医疗器械管理的产品,还需要依据风险程度确定管理类别。《医疗器械分类目录》(2017版)中纳入的胶原蛋白类产品主要是针对动物提取的胶原蛋白类医疗器械编写制定的,目前尚无针对重组胶原蛋白类医疗器械的分类界定的指导性文件。

 

  国家药监局高度重视重组胶原蛋白生物材料产业创新发展。2019年4月,国家药监局将包括重组胶原蛋白在内的医疗器械新材料监管科学研究列为首批监管科学研究课题之一,为推动新材料领域创新成果转化奠定基础。2020年6月,国家药监局专门召开重组人源胶原蛋白生物材料创新成果转化应用交流会,对加快科研成果转化、引领新产业发展作出具体部署,创新工作模式,积极推动重组胶原蛋白创新生物材料术语命名、标准、分类等各项工作。其中,最重要的基础性工作就是部署制定《分类界定原则》。

 

0
首页
电话
短信
联系